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新芝生物丨TDS-1012全自動透皮擴散取樣系統再發力！探索國產膜替代進口膜可行性

發布時間：2025-09-09　來源：新芝生物　瀏覽量：0

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　　體外釋放試驗(IVRT)是評價半固體制劑性能的關鍵方法，美國FDA針對外用半固體制劑仿制藥制定了多項技術指導原則，也明確了IVRT在生物等效性驗證中的核心地位。

　　繼前期對某乳膏劑接受介質的探索后，本文重點研究IVRT中聚合膜品牌和規格的選擇問題。在IVRT中需根據制劑基質特性匹配聚合膜類型(如聚砜膜、醋酸纖維素膜或尼龍膜等)，但這些聚合膜在市場上存在多品牌、多規格現象，客戶在選擇的時候可能會存在一定的疑惑，所以我們對此開展了品牌和孔徑的對比小實驗，供客戶參考。

實驗方法

　　(1)相同規格，相同材質，進口與國產膜的對比

　　(2)相同材質，相同品牌，0.2um和0.45um孔徑膜的對比

實驗方法

全自動擴散取樣系統參數（TDS-1012）

　　上樣量：約100mg(批號：124002)

　　劑型：乳膏劑(國產)

　　溫度：32℃±0.5

　　轉速：600rpm

　　聚合膜：0.2um PES膜(進口)、0.2um PES(國產)膜、0.45um PES膜(國產)

　　取樣時間：60、210、360、540、720min

　　擴散池：量環內孔徑為15mm;擴散池體積9ml